En sectores como suplementos alimenticios, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos e insumos para la salud, el cumplimiento regulatorio es esencial para operar, crecer y competir. En este contexto, ANGLEX CONSULTORES se consolida como aliado estratégico para empresas que buscan ingresar o consolidarse en mercados latinoamericanos bajo marcos normativos exigentes. ¿Por qué elegir ANGLEX CONSULTORES? Fundada en 2023, ANGLEX CONSULTORES reúne expertos con más de 10 años

La mayoría de las empresas no fallan por falta de calidad, sino por incapacidad de comunicación . En el entorno regulatorio, una respuesta ambigua, emocional o mal estructurada es interpretada como falta de control. La relación con la autoridad no debe basarse en el miedo, sino en la autoridad técnica . Aquí te digo cómo transformar tus interacciones con COFEPRIS, FDA o cualquier regulador en una ventaja estratégica. 1. Deja de hablar "comercial" y empieza a hablar "normativo

Las actualizaciones regulatorias son como el clima: inevitables y, a veces, tormentosas. El problema no es que la ley cambie; el problema es que la mayoría de las empresas reaccionan con el "Síndrome del Estudiante" : dejan todo para el final, improvisan y esperan que el auditor no se dé cuenta. En cumplimiento, reaccionar tarde es igual a no cumplir.  Aquí te digo cómo transformar una actualización legal de una crisis a una ventaja estratégica. 1. Deja de decir: "Todavía no

Las guías regulatorias no son manuales de usuario de un mueble de IKEA. Sin embargo, muchas empresas las tratan como si fueran simples listas de tareas. El problema en la industria no es la falta de información; es la incapacidad analítica  para interpretarla. En un entorno regulado, una lectura superficial no es solo un error administrativo: es un riesgo silencioso que puede terminar en multas millonarias, suspensiones de planta o la muerte de un registro sanitario. 1. El mi

En los últimos años, el mercado se ha inundado de "soluciones mágicas": consultores, institutos y empresas que prometen el CUMPLIMIENTO REGULATORIO  con cursos expréss incompletos , certificaciones rápidas  y diplomas coloridos . Parecen una vía fácil, barata y sin complicaciones para eludir la ley. Pero aquí está la dura verdad: En el universo REGULATORIO  de COFEPRIS  (y organismos como FDA o EMA), una certificación "PATITO"  no solo NO te protege , sino que te pone en una

En el ecosistema empresarial actual , que es más competitivo, digital y regulado que nunca, el rol del auditor ha experimentado una transformación radical . La época en que bastaba con ser un experto técnico en normas contables, procesos rígidos y controles internos ha quedado atrás. Hoy, las organizaciones no solo necesitan cumplimiento; requieren perspicacia, estrategia e inteligencia humana . El auditor moderno se ha convertido en un consultor interno de confianza  y un a

Por ANGLEX Consultores Regulatorios (Publicación del Diario Oficial de la Federación – 11 de noviembre de 2025) El Criterio de Interpretación de la NOM-241-SSA1-2025, publicado el 11 de noviembre de 2025 por COFEPRIS, redefine oficialmente la manera en que debe entenderse el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) para la fabricación de dispositivos médicos en México. Por primera vez, se reconoce de manera formal que la certificación ISO 13485 y el Programa de Auditoría Única de

📢 El nuevo “ACUERDO por el que se emiten los Lineamientos generales para la aplicación de la vía regulatoria abreviada para el otorgamiento delos registros sanitarios de insumos para la salud en los que se reconocen como equivalentes los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación emitidos por autoridades regulatorias de referencia y el programa de precalificación de la Organización Mundial de la Salud .” entrará en vigor el 1° de septiembre de 2025 (30 dí