Criterio de Interpretación NOM-241-SSA1-2025: avance histórico de convergencia.
- yolomacias
- 12 nov
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Por ANGLEX Consultores Regulatorios
(Publicación del Diario Oficial de la Federación – 11 de noviembre de 2025)
El Criterio de Interpretación de la NOM-241-SSA1-2025, publicado el 11 de noviembre de 2025 por COFEPRIS, redefine oficialmente la manera en que debe entenderse el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) para la fabricación de dispositivos médicos en México.
Por primera vez, se reconoce de manera formal que la certificación ISO 13485 y el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) son equivalentes al cumplimiento de los requisitos del Capítulo 5 de la NOM-241.
En términos regulatorios, este criterio armoniza a México con las jurisdicciones del IMDRF, T-MEC y la Alianza del Pacífico, evitando duplicidad de auditorías e impulsando un enfoque de reliance y reconocimiento mutuo que acelera los procesos de evaluación de conformidad.
📅 Entrada en vigor del criterio: 12 de noviembre de 2025
📅 Entrada en vigor de la NOM-241-SSA1-2025: 4 de octubre de 2025
⚙️ Implicaciones inmediatas
Simplificación documental:
Los fabricantes y titulares podrán presentar CBPF o documento equivalente conforme a los Lineamientos del 20 de marzo de 2025, sin auditorías adicionales si poseen ISO 13485 o MDSAP vigente.
Alineación internacional:
México se suma al principio de “auditoría única – reconocimiento múltiple”, adoptando la estructura del MDSAP como prueba de cumplimiento del SGC.
Impacto operativo:
Las áreas de Asuntos Regulatorios y Calidad deberán ajustar sus sistemas de documentación, vincular auditorías internacionales con el Manual de Calidad local y garantizar la trazabilidad de los reportes.
⚖️ Los vacíos técnicos y jurídico
Aunque el Criterio representa un avance claro, deja zonas grises relevantes que requerirán lineamientos complementarios o criterios interpretativos adicionales de COFEPRIS:
Reconocimiento limitado a fabricantes extranjeros:
El texto no precisa si la equivalencia aplica también a fabricantes nacionales certificados bajo ISO 13485 o si se circunscribe únicamente a auditorías internacionales MDSAP. Esto puede generar asimetría regulatoria para la industria local.
Evaluación de evidencias complementarias:
El numeral 5 de la NOM-241 exige revisión anual del SGC, PMV, CAPA y auditorías internas. El Criterio no aclara si COFEPRIS aceptará únicamente los reportes MDSAP como sustento de esta revisión, o si exigirá evidencia documental adicional local (p. ej. análisis de desviaciones, revisión de producto o validaciones de proceso).
Vínculo con el Reglamento de Insumos para la Salud:
Si bien el fundamento deriva del artículo 161 Bis, no se actualiza el marco de inspecciones nacionales. Persiste la duda sobre si la autoridad mexicana podrá emitir verificaciones complementarias en plantas ya certificadas bajo MDSAP.
🧩 Conclusión
El Criterio de Interpretación abre una nueva etapa para la industria de dispositivos médicos en México: más ágil, más integrada y responsable. Sin embargo, el éxito dependerá de la implementación práctica, la emisión de guías complementarias y la coordinación entre COFEPRIS y los organismos de auditoría internacionales.
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