📢 El nuevo “ACUERDO por el que se emiten los Lineamientos generales para la aplicación de la vía regulatoria abreviada para el otorgamiento delos registros sanitarios de insumos para la salud en los

📢 El nuevo “ACUERDO por el que se emiten los Lineamientos generales para la aplicación de la vía regulatoria abreviada para el otorgamiento delos registros sanitarios de insumos para la salud en los que se reconocen como equivalentes los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación emitidos por autoridades regulatorias de referencia y el programa de precalificación de la Organización Mundial de la Salud.” entrará en vigor el 1° de septiembre de 2025 (30 días hábiles después de su publicación en el DOF).

Puntos para reflexión y análisis.

✅ Aspectos que generan análisis estratégico en la comunidad regulatoria:

1️⃣ Transitorios y derogaciones

El Transitorio Quinto deroga todos los acuerdos previos de equivalencia en México. Esto marca un cambio significativo en el marco regulatorio para insumos para la salud (2010, 2012, 2019, 2020, 2021 y el del 11 de junio de 2025).

👉 Este nuevo Acuerdo se consolida como el único marco normativo vigente para las solicitudes de VRA (Vía Regulatoria Abreviada) en México. No obstante, cabe señalar que representa el intento número 14 en la misma línea de simplificar los tiempos regulatorios.

La pregunta clave es: ¿qué diferencia sustancial introduce esta versión para garantizar que, ahora sí, se cumpla el objetivo de reducir plazos?

2️⃣ Alcance práctico del Acuerdo:

El Acuerdo establece como:

• Reconocimiento: Se entiende como la aceptación de la decisión emitida por otra autoridad regulatoria o institución de confianza que emplea estándares internacionales aplicables a la regulación de insumos para la salud. Este reconocimiento debe sustentarse en evidencia que demuestre que los requisitos de la Autoridad Regulatoria de Referencia son suficientes para cumplir con los criterios normativos de la autoridad que adopta dicha decisión (Art. 4, fracción XVIII del Acuerdo).

  
  

• Reliance: Es el acto mediante el cual una autoridad regulatoria considera y otorga peso significativo a las evaluaciones, decisiones o información emitida por otra autoridad regulatoria o institución confiable, como parte del proceso para emitir su propia resolución. Aunque se apoye en fuentes externas, la autoridad que aplica reliance conserva la responsabilidad plena sobre la decisión adoptada y debe rendir cuentas por ella (Art. 4, fracción XX del Acuerdo).

  
  

• Vía Regulatoria Abreviada (VRA): Procedimiento regulatorio facilitado mediante el cual una autoridad regulatoria toma como base, total o parcialmente, las decisiones emitidas por otras jurisdicciones para sustentar su propia resolución. Este mecanismo se utiliza como parte del trabajo técnico y normativo de la Autoridad Regulatoria que recurre a dichas decisiones (Art. 4, fracción XXII del Acuerdo).

  
  

👉 En la práctica, el nuevo Acuerdo representa una simplificación en los plazos de resolución para la obtención de registros sanitarios de productos de importación. Sin embargo, no implica una simplificación documental, ya que se mantienen los módulos técnicos (2–5) y el Módulo 1 regional, conforme a los requisitos técnico-científicos establecidos por la legislación mexicana.

Esto significa que, aunque se reconoce la decisión de una Autoridad Regulatoria de Referencia (ARR), no se trata de un proceso de reliance pleno, sino de un esquema de validación documental dentro de la Vía Regulatoria Abreviada (VRA). La autoridad mexicana conserva la responsabilidad de evaluar la documentación técnica y emitir su propia resolución, lo que refuerza el carácter híbrido del modelo: simplificación operativa sin renunciar al control técnico.

3️⃣ Estructura de expediente conforme al formato CTD.

El Acuerdo establece que los expedientes para solicitudes de registro sanitario deben presentarse en formato Common Technical Document (CTD), conforme a los lineamientos del International Council for Harmonisation (ICH). Este formato debe incluir un Módulo 1 regional, adaptado a los requisitos específicos de la legislación mexicana, como: NOM-072 (Requisitos de etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios), NOM-073 (Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios) y FEUM (Art. 27).

👉 Esto significa que, aun cuando los módulos técnicos 2–5 provengan de una ARR, siempre será necesario complementarlos con documentación específica conforme a la legislación mexicana.

4️⃣Mecanismo de verificación del dossier aprobado por una ARR.

El Acuerdo establece que COFEPRIS deberá confirmar que los módulos técnicos 2–5 presentados en la solicitud son idénticos a los aprobados por la ARR. Esta verificación documental, señalada en los Artículos 16 y 27, es condición indispensable para validar el uso de la Vía Regulatoria Abreviada.

🔍Preguntas clave para la práctica regulatoria:

• ¿Cómo asegurará COFEPRIS que el expediente ingresado corresponde exactamente al mismo que fue aprobado por la ARR?

  
  

• ¿Qué mecanismos permitirán verificar si ese expediente ha tenido variaciones posteriores desde la autorización inicial?

  
  

• ¿Qué ocurrirá en los casos donde el producto fue registrado por la ARR, pero nunca comercializado?

  
  

  → En estos escenarios, la farmacovigilancia local adquiere un papel crítico. Cuando un producto ha sido aprobado por una Autoridad Regulatoria de Referencia (ARR) pero no cuenta con datos post-comercialización en su país de origen, el monitoreo de seguridad en México se vuelve indispensable para proteger la salud pública.

5️⃣ Modificaciones al dossier aprobado por la ARR.

El Acuerdo establece que, para acogerse a la Vía Regulatoria Abreviada (VRA), la autorización de comercialización emitida por la Autoridad Regulatoria de Referencia (ARR) debe tener una antigüedad no mayor a cinco años al momento de la solicitud ante COFEPRIS (Art. 29).

📌 Limitación clave según el Artículo 28.

El Acuerdo establece que no se aceptarán solicitudes de Vía Regulatoria Abreviada (VRA) para productos que hayan sido objeto de rechazo, suspensión o revocación por parte de la Autoridad Regulatoria de Referencia (ARR). Esta restricción se extiende a casos donde:

“Cuando existan cambios en los aspectos de calidad del medicamento, en los sitios de fabricación o de acondicionamiento primario con respecto a los aprobados por la ARR, o en caso de que se requieran sitios de fabricación adicionales, la solicitud de registro sanitario no podrá realizarse conforme a los presentes Lineamientos.”

👉 En la práctica esto significa:

• Si el producto presenta cambios en calidad o sitios de fabricación respecto a lo aprobado por la ARR, no podrá solicitarse por la VRA.

• En cambio, el Acuerdo no excluye expresamente las variaciones clínicas o de seguridad/eficacia, como:

  • Nuevas indicaciones terapéuticas.

  • Ampliación de poblaciones objetivo.

  • Ajustes en posología o esquemas de administración.

  Esto sugiere que, mientras se mantenga la identidad técnica del producto en términos de calidad y manufactura, las actualizaciones clínicas podrían ser aceptadas, siempre que se justifiquen adecuadamente y se mantenga la trazabilidad con el expediente aprobado por la ARR.

  
  

💡 Preguntas abiertas:

1. ¿Deberán anexarse en México toda la información científica que respalde esas modificaciones clínicas aprobadas por la ARR?

2. ¿O bastará con la resolución/notificación de aprobación de la ARR, sin volver a someter la evidencia completa?

3. ¿Cómo garantizará COFEPRIS que los módulos 2–5 presentados correspondan a la versión más reciente del expediente aprobado por la ARR?

   
   

6️⃣ Plazos de resolución.

El Acuerdo establece plazos máximos de resolución de:

• 45 días hábiles para medicamentos (Artículo 37).  

• 30 días hábiles para dispositivos médicos (Artículo 38).

  
  

👉 En caso de no existir una respuesta en este plazo, ¿corresponderá interpretar su aplicación bajo la Ley Federal de Procedimiento Administrativo (arts. 17 y 17-A), dónde podría operar la negativa ficta? o ¿se podrá esperar una prevención para solicitud de información complementaria?

7️⃣ Estudios de Bioequivalencia y Biocomparabilidad.

La NOM-177 (reformada en 2023) introduce mayor flexibilidad en la aceptación de estudios realizados fuera de México, pero establece condiciones diferenciadas según el tipo de producto y su respaldo regulatorio:

• Para medicamentos de síntesis química (genéricos): se aceptan estudios de intercambiabilidad realizados en el extranjero, siempre que provengan de agencias reconocidas (EMA, FDA, OMS, WLA) y cumplan con los criterios normativos.

• Para biotecnológicos biocomparables: se permite presentar estudios comparativos realizados en el extranjero, pero la norma establece que deberán complementarse con estudios clínicos en México al momento de la prórroga del registro sanitario.

• Si el producto no cuenta con aval de una ARR reconocida, el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) podrá solicitar estudios preclínicos adicionales.

  
  

📌 En resumen: aunque se puedan presentar estudios comparativos realizados fuera de México, los biotecnológicos biocomparables mantienen la obligación de generar evidencia nacional al momento de solicitar la prórroga del registro sanitario, mientras que los de síntesis química gozan de mayor flexibilidad, ya que pueden presentar estudios de intercambiabilidad extranjeros sin necesidad de evidencia clínica nacional adicional.

Comité de Moléculas Nuevas (CMN).

• NOTA: El Acuerdo de Vía Regulatoria Abreviada (VRA) no modifica ni sustituye el procedimiento ordinario previsto en el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) para el registro de moléculas nuevas. Conforme al Artículo 166, fracción III, y al Artículo 177, fracción X del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), las solicitudes de registro sanitario para moléculas nuevas deben cumplir con el procedimiento ordinario, el cual incluye:

  
  

  • La reunión técnica obligatoria con el Comité de Moléculas Nuevas (CMN).

  • La presentación de estudios preclínicos y clínicos completos, que sustenten la seguridad, eficacia y calidad del producto.

  
  

🧬 Biológicos y vacunas bajo el Acuerdo de VRA vs. moléculas nuevas de síntesis química:

En el marco del Acuerdo publicado el 18 de julio de 2025, el Anexo Único (Artículo 27) establece que, tratándose de:

• Biológicos

• Biotecnológicos innovadores

• Vacunas

COFEPRIS deberá recabar la opinión del Comité de Moléculas Nuevas (CMN) en un plazo máximo de 15 días hábiles, integrado dentro del plazo total de 45 días hábiles para resolución previsto en el Artículo 37.

Esto representa una aceleración significativa respecto al procedimiento ordinario, sin eliminar la evaluación técnica especializada del CMN.

⚗️ Moléculas nuevas de síntesis química:

En contraste, las moléculas nuevas de síntesis química:

• Se mantienen bajo el procedimiento ordinario previsto en el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), con un plazo de resolución de hasta 180 días hábiles.

• Requieren la reunión técnica con el CMN y la presentación de estudios preclínicos y clínicos completos, conforme a los Artículos 166 y 177 del RIS.

En resumen, el rol del CMN se preserva y, dependiendo del tipo de molécula, puede aplicarse dentro de la vía abreviada o mantenerse en el procedimiento ordinario. Sin duda, este es un punto que amerita mayor análisis y claridad con la propia autoridad.

8️⃣ Principios de las decisiones regulatorias adoptadas.

El Artículo 22 señala que cuando COFEPRIS reconoce o se apoya en evaluaciones de una Autoridad Regulatoria de Referencia (ARR), debe observar los siguientes principios: universalidad, soberanía, transparencia, coherencia y simplificación.

👉 Resta clarificar bajo qué criterios o esquemas se evaluará que efectivamente se cumplen estos principios en cada autorización.

9️⃣ Medicamentos genéricos.

El Artículo 23 define como ARR para medicamentos a:

I. Miembros fundadores o permanentes del ICH.

II. Autoridades incluidas en el listado WHO Listed Authorities (WLA) con función de autorización de registro y comercialización.

📌Para medicamentos genéricos, además de las autoridades reconocidas como ARR (ICH y WLA), el Acuerdo permite, utilizar las evaluaciones de la OMS a través de su Programa de Precalificación de Medicamentos.

👉 Sin embargo, esta disposición se limita exclusivamente a genéricos. En consecuencia, los biotecnológicos biocomparables quedan excluidos de este beneficio, ya que el propio Artículo 3 del Acuerdo establece la restricción y no contempla su aplicación para este tipo de productos.

🔟 Vigencia de la autorización de la ARR.

El Artículo 18 establece que la autorización emitida por la ARR debe estar vigente al momento de presentar la solicitud ante COFEPRIS y mantenerse vigente durante todo el tiempo que el registro sanitario en México permanezca valido.

👉 En consecuencia, esto podría generar un nuevo requisito documental en procesos de renovación:

• Presentar comprobantes actualizados que acrediten la validez continua de la autorización extranjera, garantizando su simultaneidad regulatoria con el registro mexicano.

💡 Reflexión final.

El Acuerdo de Vía Regulatoria Abreviada se suma a los esfuerzos previos de México por modernizar su marco regulatorio, promoviendo el acceso oportuno a medicamentos y dispositivos médicos mediante esquemas de convergencia con autoridades de referencia internacionales.

Debe entenderse como un instrumento complementario, no sustitutivo, cuyo objetivo es optimizar los tiempos de resolución sin comprometer la calidad técnica ni la soberanía sanitaria. Su implementación representa una oportunidad para fortalecer la eficiencia institucional, siempre que se cumplan los plazos comprometidos y se mantenga la trazabilidad documental exigida.

La expectativa de quienes participamos en este entorno es clara: que el Acuerdo se traduzca en procesos más ágiles, predecibles y confiables, evitando retrasos innecesarios y consolidando una relación de confianza técnica y operativa entre regulador e industria.

📌 Nota aclaratoria: Las preguntas relativas a la farmacovigilancia local, las variaciones clínicas aprobadas por Autoridades Regulatorias de Referencia (ARR) y la posible aplicación de la negativa ficta conforme a la Ley Federal de Procedimiento Administrativo (LFPA) no están expresamente previstas en el texto del Acuerdo publicado el 18 de julio de 2025.

Estas inquietudes forman parte de un análisis interpretativo complementario, necesario para anticipar escenarios regulatorios y fortalecer la preparación técnica de los solicitantes. Deben entenderse como reflexiones estratégicas que amplían la lectura de los Artículos 16, 28–29, 36–38 y los Transitorios, sin sustituir su contenido normativo.

🎯 Implicaciones clave:

• La farmacovigilancia nacional sigue siendo exigible, incluso si el producto cuenta con historial internacional.

• Las variaciones clínicas aprobadas por una ARR podrían requerir revisión técnica local, especialmente si impactan en condiciones de uso, dosificación o población objetivo.

• La negativa ficta como mecanismo de resolución podría aplicarse en ciertos casos, pero su viabilidad dependerá de la interpretación jurídica y operativa de COFEPRIS.